内容介绍：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于 2000 年 4 月 29 日经国家药 品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。二○○○年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及 对企业的