内容介绍：序： 稳定性在 IVD 研究中是直接反应试剂随时间的延长是否可以保持一致性的特性。其不与精 密性，斜率或其他常见特性相同，产品的稳定性由客户来验证是极其困难的 。比如，产品在 实验室设计和数据分析结果都很精确，之后投入生产，在生产中要确保其稳定性。IVD 试剂在本篇中表示产品使用完后对患者样本的临床检测，举例来说就是 IVD 试剂盒的 各个组分和与它们相关的测量，对照，样本稀释液和通用试剂。本文中