内容介绍：指导原则编号：【H 】已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）二 OO 八年一月目录一、概述……………………………………………………………… 2 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24 六、